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最新快訊!海思科(002653.SZ)：獲得創新藥HSK39297片上市許可《受理通知書》

2026-03-08 17:14:17 格隆匯

(資料圖片)

海思科(002653.SZ)公告，海思科醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》。

HSK39297是公司自主研發的一種高效的選擇性補體B因子(FB)小分子抑制劑，通過抑制FB活性從而阻斷旁路途徑(AP)的激活與補體擴增循環，進而抑制整個補體通路的活性，旨在治療由補體異常活化所介導的多種疾病。在PNH患者中，血管內溶血由補體末端的膜攻擊復合物(MAC)介導，而血管外溶血由C3b的調理素介導。HSK39297在補體級聯反應旁路途徑的近端發揮作用，控制C3b介導的血管外溶血和末端補體介導的血管內溶血。

臨床研究結果表明，HSK39297片安全耐受性良好，在不同年齡、性別、PNH病程時長、治療前Hb水平的亞組人群中均可觀察到良好的療效，表明不同亞群的患者均可顯著獲益。HSK39297片在改善貧血、減少輸血需求、緩解疲勞癥狀等方面較依庫珠單抗均有顯著的治療優勢，且療效可長期維持。

本次獲得受理上市許可申請的為HSK39297片，適應癥為陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者，按我國新化學藥品注冊分類規定，其藥品注冊分類為化藥1類。本品為國內第一梯隊的針對陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥的CFB抑制劑，未滿足的臨床需求大，市場前景好。

同時，HSK39297片正在開展狼瘡腎炎患者的Ⅱ期臨床試驗，同時也在啟動原發性IgA腎病Ⅲ期臨床研究。

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