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智通財經(jīng)APP訊，邁威生物-B(02493)發(fā)布公告，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進行通知書》，(Study May Proceed Notification)，9MW5211 注射液用于炎癥性腸病(IBD)適應癥的臨床試驗申請正式獲得FDA許可，同時，其用于IBD和多發(fā)性硬化(MS)等多個適應癥的臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，公司亦在積極推進其他適應癥臨床試驗申請工作。
FDA已完成對本次申請的安全性評估，同意本品開展擬定的臨床研究計劃，即“一項旨在研究9MW5211在健康受試者中安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學以及免疫原性的隨機化、安慰劑對照、單次劑量遞增的首次人體研究”。
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